Modernisation d’un atelier de production pharmaceutique
L’équipe d’AGILAE vous présente un projet réalisé en 2019/2020 chez MERCK* Biodevelopment France. Il s’agit de la modernisation et la mise en conformité d’un atelier de production biotechnologique dans le cadre d’une évolution de R&D vers une production commerciale. L’équipe d’AGILAE est intervenue suite à l’identification de problématiques de nettoyage des équipements et des lignes. Un projet d’une durée de 9 mois pour un coût de 1,3M€.
Retrouver notre interview témoignage de Fabien Perraut, Responsable des services support MERCK* Biodevelopment France, sur la réussite de ce projet !
Les objectifs :
- Améliorer la qualité et la fiabilité des recettes du nettoyage en place (NEP)
sur les lignes et équipements existants. - Garantir la maitrise des paramètres process et la reproductibilité des recettes.
- Réduire les consommations et les volumes de rejets.
- Conception et installation d’un nouveau skid thermique pour la régulation en température de deux cuves process.
Les équipements impactés :
- Fermenteur
- Centrifugeuse
- Skids de préparation de milieux tampons
- Skid de clarification et récolte
- Skid d’homogénéisation haute pression,
- Stations NEP
Travaux réalisés par AGILAE :
Nous avons réalisé un audit technique et documentaire: identification des zones problématiques, apport de solutions et mesure de l’effort à réaliser pour la mise en conformité au niveau mécanique, électrique et automatisme. Suite à cet audit technique nous avons poursuivis sur la réalisation de l’avant-projet, puis la rédaction des CCTP, consultations des entreprises et comparaison des offres reçues.
Puis nous avons assuré le suivi de la réalisation des travaux en assistance à maitrise d’ouvrage (AMOA) :
➢ Un lot de modifications de tuyauteries sur les lignes existantes.
➢ Un lot de skid thermique (chauffage/refroidissement).
➢ Un lot de modifications fonctionnelles (électricité, automatisme et
supervision).
➢ Suivi et exécution des tests en usine (FAT), suivi et exécution de la mise en service et des tests sur site (SAT). Enfin, miss en œuvre d’une stratégie de capitalisation des tests afin de qualifier les équipements et lignes au fur et à mesure de l’avancement projet (QIQO).
