Analyse de risques : un outil pour une meilleure maîtrise de la contamination

Nous poursuivons notre série d’articles techniques, sur un sujet d’expertise d’AGILAE. En effet, nous mettons à profit notre savoir-faire au service de la sécurité microbiologique de vos process industriels en tenant compte du Biofilm. Dans cette démarche de qualité, AGILAE vous accompagne plus loin dans la maîtrise des risques de contamination de vos procédés.

Voir les articles précédents : Analyse et évaluation des risques – Biofilm et biocontamination.

Une analyse des risques est un outil puissant afin d’identifier les sources potentielles de contamination sur l’ensemble de vos procédés. Cette approche par le risque est énoncée dans l’Annexe 1 des GMP européennes et dans le guide ICH Q9 du Quality Risk Management désormais intégré à la partie III des GMP européennes.

Quels sont les risques de contamination ?

On en distingue 3 principaux types  :

• Microbienne : levures, moisissures, bactéries
• Endotoxines : molécules issues de bactéries et potentiellement pyrogènes
• Particulaire : particules visibles et non visibles (fibres, particules de verre, morceaux d’équipements, particules de dégradation du produit…)

La contamination peut résulter de la conduite du procédé ou du procédé en lui-même par interaction produit/équipement, produit/packaging, ou encore dégradation du produit pendant le procédé.

Quels objectifs pour une analyse de risques contamination ?

Les objectifs de ce type d’analyse de risques peuvent être nombreux et variés:

• Améliorer la sécurité du patient en assurant un produit répondant aux exigences qualité souhaitées
• Définir les moyens de maîtrise des paramètres procédés critiques
• Définir la conception optimale des équipements (matériaux, design….) et les conditions opératoires associées
• Identifier les points critiques à verrouiller et à valider (lors de MFT par exemple en stérile, identifier les points de contrôle environnementaux…)
• Améliorer les pratiques de conduite du procédé (réduction du nombre de phases ouvertes, formation opérateur….)
• Identifier les sources potentielles de contamination
• Optimiser les flux

La qualité du résultat de cette analyse dépend de la bonne compréhension des objectifs et des enjeux sanitaires par les parties prenantes.

Qui doit participer ?

Le groupe de travail doit être constitué d’un représentant de chaque département demandeur et/ou impacté par cette analyse de risques, soit a minima :

• Assurance Qualité
• Assurance de Stérilité
• Qualification/Validation
• Production
• Services techniques

Gardez en tête qu’a fortiori, c’est la culture qualité globale de l’entreprise qui permettra d’apporter de la valeur ajoutée et de la performance à vos projets.

AGILAE vous accompagne dans cette démarche, de la définition de l’objectif à l’animation des séances de travail, en passant par la construction d’un outil adapté.